托底創(chuàng)新藥研發(fā)，廣東落地首單人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)示范條款保單

　　南方財(cái)經(jīng)記者王達(dá)毓廣州報(bào)道

　　當(dāng)你在醫(yī)院看到新藥試驗(yàn)邀請(qǐng)時(shí)，是否會(huì)擔(dān)心試驗(yàn)中的健康風(fēng)險(xiǎn)無保障？現(xiàn)在，保險(xiǎn)可以為這份風(fēng)險(xiǎn)托底了。

　　2月6日，廣東省生物醫(yī)藥保險(xiǎn)創(chuàng)新服務(wù)發(fā)布會(huì)暨風(fēng)險(xiǎn)保障研討會(huì)議在廣州召開，會(huì)上中國太保產(chǎn)險(xiǎn)廣東分公司與中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院代表完成了人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)簽約，標(biāo)志著首單廣東省人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)示范條款保單落地。

　　此外，在監(jiān)管部門指導(dǎo)下，廣東保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)組織下，由中國太保產(chǎn)險(xiǎn)廣東分公司牽頭，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)實(shí)踐，制定的《廣東生物醫(yī)藥保險(xiǎn)承保理賠服務(wù)指引（試行）》，在會(huì)上正式發(fā)布。

　　這兩項(xiàng)成果填補(bǔ)了廣東省生物醫(yī)藥保險(xiǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)的空白，為廣東創(chuàng)新藥研發(fā)搭建起專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)保障體系。

　　創(chuàng)新研發(fā)提速 專屬保險(xiǎn)填補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)保障空白

　　當(dāng)前，中國在研創(chuàng)新藥數(shù)量位居世界前列，藥物研發(fā)正實(shí)現(xiàn)從“仿制為主”到“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的跨越，帶動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　具體到廣東，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心增長(zhǎng)極，產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模位居全國前列，催生了大量的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程加速的同時(shí)，也面臨研發(fā)周期長(zhǎng)、投入強(qiáng)度大、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高、風(fēng)險(xiǎn)分散難等突出問題，制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐，對(duì)精準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)保障服務(wù)提出了更高需求，而生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)階段的“低頻高損”風(fēng)險(xiǎn)，更是讓傳統(tǒng)保險(xiǎn)產(chǎn)品難以適配。

　　據(jù)悉，在廣東保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)的組織下，由中國太保產(chǎn)險(xiǎn)廣東分公司牽頭制定的《廣東省人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)示范條款》于2025年12月發(fā)布，此次示范條款發(fā)布后的首單簽約便落地廣州，由中國太保產(chǎn)險(xiǎn)廣東分公司與中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院脊柱外科完成。中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院脊柱外科是國家級(jí)臨床重點(diǎn)專科，本次保單為該科室一項(xiàng)重要的臨床試驗(yàn)研究提供風(fēng)險(xiǎn)保障，也標(biāo)志著廣東省人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)正式邁入標(biāo)準(zhǔn)化落地新階段。

　　該示范條款由一個(gè)主險(xiǎn)和一個(gè)附加險(xiǎn)組成，其中主險(xiǎn)包括臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）導(dǎo)致受試者的人身傷亡，被保險(xiǎn)人依法應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任，以及被保險(xiǎn)人因保險(xiǎn)事故而被提起仲裁或者訴訟的，對(duì)應(yīng)由被保險(xiǎn)人支付的仲裁或訴訟費(fèi)用。

　　附加險(xiǎn)則包含了臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生不良事件導(dǎo)致受試者的人身傷亡，被保險(xiǎn)人依法應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。

　　主附險(xiǎn)結(jié)合的保障結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)高風(fēng)險(xiǎn)核心場(chǎng)景與常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的全覆蓋，針對(duì)性解決了行業(yè)長(zhǎng)期以來的風(fēng)險(xiǎn)保障痛點(diǎn)。

　　事實(shí)上，理賠一直是保險(xiǎn)創(chuàng)新的重要組成，有了產(chǎn)品要落地，如何梳理理賠流程、提升理賠效率，成為保險(xiǎn)產(chǎn)品落地見效、真正發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)保障作用的核心問題。

　　為規(guī)范生物醫(yī)藥等區(qū)域臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)的承保與理賠操作，統(tǒng)一行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，《廣東生物醫(yī)藥保險(xiǎn)承保理賠服務(wù)指引（試行）》厘清了保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦方等各方的權(quán)責(zé)邊界，明確了承保理賠全流程操作規(guī)范，解決了以往行業(yè)服務(wù)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的難題。

　　研發(fā)機(jī)構(gòu)怎么看？條款創(chuàng)新直擊痛點(diǎn)

　　保險(xiǎn)能不能精準(zhǔn)覆蓋試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)，還要業(yè)內(nèi)人士說了算。

　　廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄認(rèn)為，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者而言，最大的痛點(diǎn)莫過于既要推進(jìn)創(chuàng)新，又要守住安全底線。

　　作為比保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)更有發(fā)言權(quán)的業(yè)內(nèi)人士，他認(rèn)為，該示范條款精準(zhǔn)解決了傳統(tǒng)保險(xiǎn)無法適配藥物臨床試驗(yàn)特點(diǎn)的痛點(diǎn)，為機(jī)構(gòu)提供了風(fēng)險(xiǎn)防控的“安全網(wǎng)”，為受試者構(gòu)建了權(quán)益保障的“防護(hù)盾”。

　　具體來說，他認(rèn)為條款創(chuàng)新直擊痛點(diǎn)，主要集中在以下三點(diǎn)：

　　一是將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）納入主險(xiǎn)保障范圍，直擊生物藥（如細(xì)胞/基因治療、單克隆抗體）臨床試驗(yàn)中最突出的“低頻高損”風(fēng)險(xiǎn)痛點(diǎn)。

　　二是在保障期限上，創(chuàng)新性地設(shè)立了“基本索賠寬限期60日+補(bǔ)充索賠寬限期”的雙寬限期條款，配合細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域的臨床需求，有效覆蓋了試驗(yàn)結(jié)束后的遲發(fā)性不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是在理賠流程上，引入第三方獨(dú)立評(píng)估人機(jī)制，由具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律資質(zhì)的無利益沖突第三方，負(fù)責(zé)損害事件的因果關(guān)系分析與責(zé)任認(rèn)定，替代以往 “雙方協(xié)商或訴訟” 的爭(zhēng)議解決模式，從制度上提升理賠裁決的客觀性與公信力，大幅降低糾紛概率。

　　他認(rèn)為，人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)示范條款的出臺(tái)，是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)律的深刻把握，更是對(duì)“受試者權(quán)益至上” 理念的制度落實(shí)。

　　今年1月，廣東金融監(jiān)管局等多部門聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于支持我省保險(xiǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力廣東在中國式現(xiàn)代化建設(shè)中走在前列的指導(dǎo)意見》，明確提出拓展生物醫(yī)藥保險(xiǎn)產(chǎn)品，支持開發(fā)醫(yī)藥和醫(yī)療器械研究開發(fā)綜合保險(xiǎn)、創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)中斷保險(xiǎn)、人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)等多個(gè)保險(xiǎn)品種。

　　上述政策引導(dǎo)下，廣東保險(xiǎn)業(yè)加快布局生物醫(yī)藥保險(xiǎn)創(chuàng)新賽道，中國太保產(chǎn)險(xiǎn)廣東分公司等機(jī)構(gòu)率先發(fā)力，落地全省首單保險(xiǎn)、發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)指引，牽頭制定示范條款，逐步構(gòu)建起適配廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)保障體系，推動(dòng)政策紅利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。

　　隨著生物醫(yī)藥相關(guān)創(chuàng)新保險(xiǎn)陸續(xù)落地，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供的精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)保障，既為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)化解了研發(fā)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)壓力，也有效提振了行業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)的信心，進(jìn)一步完善了廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)體系。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：托底創(chuàng)新藥研發(fā)，廣東落地首單人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)示范條款保單)

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