龍頭藥企密集發(fā)聲！

　　【導(dǎo)讀】超5萬個中成藥批準(zhǔn)文號面臨合規(guī)大考，頭部企業(yè)已提前布局，產(chǎn)業(yè)集中度加速提升

　　“公司主要中藥品種的說明書均已修訂完善，并完成了再注冊?！?026年2月5日，桂林三金在投資者關(guān)系平臺上如此回復(fù)投資者關(guān)切的詢問。就在前一天，以嶺藥業(yè)也明確表示，公司17個專利中藥新藥的說明書“三項均有明確表述，符合相關(guān)規(guī)定?！?/p>

　　“截至2025年末，公司原有的104個生產(chǎn)批文已全部完成藥品再注冊，核心產(chǎn)品龜齡集的說明書也已修訂獲批，明確表示不存在因新規(guī)退市的風(fēng)險?！?span id="stock_1.600771">廣譽遠也在互動平臺回答投資者提問時表示。

　　國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條要求：2026年7月1日起，中藥說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】中任何一項仍標(biāo)注“尚不明確”的，將不予再注冊。

　　大批中成藥將退市？存在“誤讀”

　　“大批中成藥將退出市場”的相關(guān)話題一度登上熱搜，A股投資者也密集在互動平臺發(fā)問，關(guān)心“三年窗口期”即將關(guān)閉，是否會影響相關(guān)公司的藥品銷售。

　　面對市場普遍擔(dān)心的“大批中成藥將被淘汰”的情況，有業(yè)內(nèi)人士提醒稱，《中藥注冊管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行，給予3年過渡期?？紤]到藥品再注冊周期為5年，政策實際設(shè)置了3至8年的過渡期，最終截止時間在2031年。

　　中國中藥協(xié)會2月2日發(fā)布的《關(guān)于共同維護產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境的呼吁函》指出，當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)流傳的部分解讀存在數(shù)據(jù)誤用、誤導(dǎo)公眾之嫌。

　　上市藥企密集行動

　　記者從業(yè)內(nèi)了解到，不少上市藥企龍頭都已提前做出應(yīng)對。廣譽遠相關(guān)負責(zé)人告訴記者，《規(guī)定》發(fā)布之時，公司已主動開展所有產(chǎn)品說明書相關(guān)安全事項的梳理、修訂事宜。截至2025年末，公司原有104個生產(chǎn)批文全部完成藥品再注冊。

　　此外，在投資者互動平臺，廣譽遠也進行了回復(fù)：“國家正在統(tǒng)一征集意見及資料和擬統(tǒng)一修訂的品種，在規(guī)定的時限內(nèi)獲批完成不存在較大風(fēng)險，其余公司自主修訂的品種，預(yù)計在規(guī)定時限內(nèi)完成報批?！?/p>

　　據(jù)悉，東阿阿膠的復(fù)方阿膠漿（有糖/無糖），已于2025年進行說明書安全性信息修訂，并于2026年1月正式獲批，目前公司復(fù)方阿膠漿【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】均已明確，后續(xù)不存在因安全性信息注冊方面的隱患。

　　桂林三金也在投資者平臺上回復(fù)稱：“公司主要中藥品種的說明書均已修訂完善，并完成了再注冊，該規(guī)定不會影響產(chǎn)品正常上市銷售。”

　　隴神戎發(fā)在互動平臺回答投資者提問時表示，國家發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》是推動中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，公司作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，始終嚴格遵循國家藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營，主動對標(biāo)新規(guī)持續(xù)強化質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品符合國家最新標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)政策不會對公司經(jīng)營造成不利影響。

　　太平洋證券認為，中藥市場快速增長，新品兌現(xiàn)蓄滿成長動能。在政策指引下，中藥行業(yè)供給端、支付端、需求端利好措施不斷，涵蓋中藥注冊、審評審批、質(zhì)量控制、醫(yī)保支付、中醫(yī)藥文化弘揚等方面，全方位促進中藥行業(yè)的繁榮與發(fā)展。我國是世界上中藥材資源最豐富、產(chǎn)量最大的國家之一，市場需求量持續(xù)穩(wěn)定上升。

（文章來源：中國基金報）

(原標(biāo)題：龍頭藥企密集發(fā)聲！)

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