八成創(chuàng)新藥上市兩年內(nèi)入醫(yī)保，仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代

　　以集中帶量采購和藥品價(jià)格談判為核心的醫(yī)保戰(zhàn)略購買機(jī)制，正在重塑我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局。

　　中國社會(huì)保障學(xué)會(huì)近日發(fā)布的《中國醫(yī)療保障發(fā)展報(bào)告（2025）》之《中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告》（下稱“報(bào)告”）提出，從2018年起，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)入價(jià)值導(dǎo)向與協(xié)同治理新階段，醫(yī)保從被動(dòng)支付者轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)的戰(zhàn)略購買者，仿制藥進(jìn)入“微利時(shí)代”，醫(yī)保快速準(zhǔn)入為中國創(chuàng)新藥帶來了新的發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度加速提升，國際化成為重要方向。

　　藥品談判和集采凸顯價(jià)值導(dǎo)向

　　報(bào)告稱，當(dāng)前政策核心從單純控費(fèi)轉(zhuǎn)向追求“性價(jià)比”和“價(jià)值醫(yī)療”。集采強(qiáng)調(diào)“以量換價(jià)、質(zhì)價(jià)雙控”，談判和目錄調(diào)整注重臨床價(jià)值、患者獲益和成本效益。國家藥品價(jià)格談判機(jī)制的建立，為創(chuàng)新藥和高價(jià)藥的可及性提供了有力支撐。帶量采購由試點(diǎn)走向常態(tài)化，充分發(fā)揮集中議價(jià)與規(guī)模優(yōu)勢(shì)，有效壓降了仿制藥和慢病用藥價(jià)格。

　　國家醫(yī)保局成立后，將醫(yī)保目錄不定時(shí)調(diào)整改為“每年動(dòng)態(tài)調(diào)整”，并于2018年談判新增17種抗癌藥納入醫(yī)保目錄乙類范圍。

　　2023年，國家醫(yī)保局在談判中進(jìn)一步傾斜支持創(chuàng)新藥和罕見病用藥，5年內(nèi)新上市藥品當(dāng)年納入目錄占比從2019年的32%增至97.6%。新藥從獲批上市到醫(yī)保報(bào)銷的間隔也從原來的五年縮短至一年多，超80%的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保。

　　2024年新增的91個(gè)談判藥品中，腫瘤用藥占比28.6%，罕見病用藥填補(bǔ)了10個(gè)病種的空白，慢性病用藥（如各類胰島素）也通過專項(xiàng)談判降至千元。

　　報(bào)告稱，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在新增品種中占71%，生物藥占18%，顯示我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正向高價(jià)值領(lǐng)域快速邁進(jìn)。“以量換價(jià)”策略在保障企業(yè)合理利潤的同時(shí)，預(yù)計(jì)可于2025年實(shí)現(xiàn)500億元以上的患者減負(fù)，并提高醫(yī)保基金使用效率22%，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三方協(xié)同的可持續(xù)發(fā)展格局。

　　醫(yī)?；鹱鳛?span web="1" target="_blank" class="em_stock_key_common" data-code="1,600056">中國醫(yī)藥領(lǐng)域最大的購買方，“十四五”期間累計(jì)支出約13萬億元，并保持了年均10%左右的增速。

　　報(bào)告作者、南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海表示，談判和集采是中國藥品價(jià)格形式的兩種機(jī)制，針對(duì)專利期內(nèi)的藥品，通過國家藥品談判降低價(jià)格，針對(duì)專利過期藥品采用帶量采購，通過市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格。

　　自2018年啟動(dòng)藥品帶量采購“4+7”城市試點(diǎn)后，我國已形成“國家+地方”的雙重集采體系。目前，國家層面已組織完成十一批集中采購，同步推進(jìn)的省級(jí)及跨區(qū)域聯(lián)合采購網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，持續(xù)擴(kuò)大政策實(shí)施覆蓋面。

　　國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，前10批國家組織藥品集采已累計(jì)采購435種藥品，加上即將于2026年2月落地的第十一批集采55種藥品，8年來國家集采共采購了490種藥品。集采品種涵蓋了慢性病、抗腫瘤藥物、抗感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。

　　在罕見病方面，我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度以“?；尽睘楹诵?，罕見病藥物的支付需求對(duì)現(xiàn)有醫(yī)?；鸬馁Y源配置提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。為激勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床亟需，我國現(xiàn)設(shè)立了四個(gè)快速審批通道。這一舉措縮短了藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄調(diào)整周期，加快了新藥進(jìn)入的速度，顯著提高患者的用藥可及性。2020年醫(yī)保目錄納入7個(gè)罕見病藥物，2023年納入15個(gè)，2024年納入13個(gè)，最新版的醫(yī)保目錄納入了10個(gè)。

　　罕見病藥物通常具有“疾病重、療效好、費(fèi)用高及人群小”的特征，其高臨床價(jià)值和全新作用機(jī)制能夠填補(bǔ)臨床治療空白。然而，這類藥品定價(jià)較高，年治療費(fèi)用通常在百萬級(jí)以上，遠(yuǎn)超醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格限制，仍有大量藥物未能進(jìn)入醫(yī)保。

　　促進(jìn)醫(yī)保和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展

　　近年來的醫(yī)藥改革實(shí)踐也暴露出帶量采購質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制不健全、醫(yī)保支付與醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)同不足、罕見病藥物準(zhǔn)入效率待提升等深層次問題。報(bào)告建議，完善藥品價(jià)值評(píng)估體系，建立創(chuàng)新藥械分類支付機(jī)制，加強(qiáng)藥品從生產(chǎn)到使用的全流程質(zhì)量管控，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與多層次醫(yī)療保障制度的更好協(xié)同。

　　在藥品一致性評(píng)價(jià)方面面臨多項(xiàng)挑戰(zhàn)與局限，例如，評(píng)價(jià)工作主要集中于化學(xué)仿制藥口服固體制劑，注射劑、復(fù)雜制劑、生物類似藥的評(píng)價(jià)推進(jìn)相對(duì)滯后或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚在完善中；部分已通過評(píng)價(jià)的品種，其“真實(shí)世界等效性”（尤其在特殊人群及長(zhǎng)期用藥患者中）仍需持續(xù)監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證。

　　在集采方面，報(bào)告提出，目前，我國的帶量采購政策在落地執(zhí)行中，中選藥品的臨床使用監(jiān)測(cè)體系尚不完善。盡管帶量采購政策強(qiáng)調(diào)“降價(jià)不降質(zhì)”，但中選藥品的臨床監(jiān)測(cè)仍然存在短板。

　　在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不完善與可持續(xù)發(fā)展動(dòng)能欠缺，原始創(chuàng)新能力薄弱，基礎(chǔ)研究投入不足且轉(zhuǎn)化效率偏低，導(dǎo)致首創(chuàng)藥物稀缺，創(chuàng)新多集中于快速跟隨型及改良型藥物。此外，研發(fā)同質(zhì)化問題較為嚴(yán)重。

　　報(bào)告建議，強(qiáng)化對(duì)集采中選藥品的臨床使用監(jiān)測(cè)，建立全國統(tǒng)一的藥品使用追蹤系統(tǒng)，確保醫(yī)保部門能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)院對(duì)中選藥品的采購和使用情況；同時(shí)實(shí)施臨床路徑管理，確保醫(yī)生在處方時(shí)優(yōu)先考慮帶量采購中選藥品，提高政策執(zhí)行效率。

　　報(bào)告還建議，強(qiáng)化商保補(bǔ)充與多層次支付體系建設(shè)，構(gòu)建“基本醫(yī)保托底+商保階梯式補(bǔ)充”復(fù)合支付體系，重點(diǎn)解決創(chuàng)新藥的可及性難題。

（文章來源：第一財(cái)經(jīng)）

(原標(biāo)題：八成創(chuàng)新藥上市兩年內(nèi)入醫(yī)保，仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代|晉觀醫(yī)養(yǎng))

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