維昇藥業(yè)引進(jìn)開發(fā)的長(zhǎng)效“增高針”獲批上市；康方生物雙抗產(chǎn)品首個(gè)海外適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理，為何股價(jià)大跌？ | 掘金創(chuàng)新藥

　　一周行情

　　上周（1月26日至1月30日）醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.71%，跑輸上證指數(shù)1.75個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌4.06%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌2.72%；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌3.71%。

　　一周點(diǎn)評(píng)

　　醫(yī)藥生物板塊集體走弱，創(chuàng)新藥相關(guān)指數(shù)領(lǐng)跌，核心癥結(jié)在于利好效應(yīng)失效，政策與產(chǎn)業(yè)利好已難以對(duì)沖市場(chǎng)現(xiàn)實(shí)顧慮。盡管創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)有政策支持、海外合作等利好釋放，但板塊股價(jià)不漲反跌，反映出市場(chǎng)對(duì)行業(yè)的估值邏輯已從題材炒作轉(zhuǎn)向基本面驗(yàn)證。疊加年報(bào)季超百家藥企業(yè)績(jī)暴雷，集采常態(tài)化壓縮利潤(rùn)、研發(fā)轉(zhuǎn)型短期難兌現(xiàn)收益，進(jìn)一步削弱了利好的提振作用，資金對(duì)缺乏業(yè)績(jī)支撐的標(biāo)的避險(xiǎn)情緒升溫。

　　個(gè)股層面，凱普生物、四環(huán)醫(yī)藥憑借業(yè)績(jī)或差異化優(yōu)勢(shì)逆勢(shì)走高，而無核心壁壘標(biāo)的深度調(diào)整，板塊分化加劇。短期板塊或延續(xù)震蕩，只有兼具真實(shí)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)與技術(shù)壁壘的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的，才能突破利好失效的困局，行業(yè)正迎來由創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的估值重塑。

　　一周新股動(dòng)向

　　普祺醫(yī)藥沖刺港股IPO：暫無產(chǎn)品獲批，收入主要來自政府補(bǔ)貼

　　普祺醫(yī)藥是一家專注于免疫炎癥領(lǐng)域的生物科技公司，成立于2016年。截至最后實(shí)際可行日期，普祺醫(yī)藥的產(chǎn)品管線包括覆蓋10類適應(yīng)證的五種創(chuàng)新候選藥物以及針對(duì)多種慢性炎癥性疾病的五種仿制候選藥物，全部均為自主研發(fā)。

　　核心產(chǎn)品為PG-011（普美昔替尼），這是一款專為外用而設(shè)計(jì)的JAK1/JAK2抑制劑，目前有兩種劑型處于臨床后期階段：針對(duì)特應(yīng)性皮炎的普美昔替尼凝膠與針對(duì)過敏性鼻炎的普美昔替尼鼻噴霧劑。

　　作為一家臨床階段的生物科技公司，普祺醫(yī)藥目前尚未有產(chǎn)品獲批，收入主要來源為其他凈收入，包括政府補(bǔ)助等，2024年度為1122萬元，2025年前九個(gè)月為115.8萬元，同比增長(zhǎng)50.0%，主要得益于新三板創(chuàng)新層掛牌企業(yè)專項(xiàng)補(bǔ)助。

　　一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

　　根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，1月24日至1月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共披露74條臨床試驗(yàn)登記信息，其中25條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息。

　　數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

　　上周，有1款創(chuàng)新藥獲批。

　　維昇藥業(yè)引進(jìn)開發(fā)的長(zhǎng)效“增高針”獲批上市

　　1月26日，維昇藥業(yè)（02561.HK）旗下核心產(chǎn)品隆培生長(zhǎng)激素注射液（商品名：維臻高）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）。

　　兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）是一種由于垂體前葉生長(zhǎng)激素不足導(dǎo)致的兒童生長(zhǎng)發(fā)育障礙性疾病。長(zhǎng)期以來，臨床上主要采用每日皮下注射短效制劑的方案作為標(biāo)準(zhǔn)治療手段。然而，生長(zhǎng)激素治療通常需要持續(xù)數(shù)年，因此其依從性至關(guān)重要。研究數(shù)據(jù)顯示，使用每日注射方案時(shí)，有近三分之二的患者存在漏針現(xiàn)象，直接導(dǎo)致治療效果下降。

　　生長(zhǎng)激素治療作為這一領(lǐng)域的重要發(fā)展方向，研發(fā)門檻極高，此前包括羅氏基因泰克、輝瑞等在內(nèi)的多家國(guó)際藥企先后折戟，直到近十年才有了突破。

　　維昇藥業(yè)首席商務(wù)官陳軍介紹，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素大致可分為兩類。一類是通過修飾分子結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效，但其活性成分已非天然生長(zhǎng)激素；另一類則完整保留了生長(zhǎng)激素的天然結(jié)構(gòu)。隆培生長(zhǎng)激素屬于后者，其活性成分仍是天然結(jié)構(gòu)的生長(zhǎng)激素分子，通過包裹而非改構(gòu)的方式實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效釋放。這種方式避免了因結(jié)構(gòu)改變可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，具有更好的分子安全性。

　　目前國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)有4款產(chǎn)品，除了最新獲批的維臻高，還包括長(zhǎng)春高新旗下金賽藥業(yè)的金培生長(zhǎng)激素注射液（金賽增）、特寶生物的怡培生長(zhǎng)激素注射液（益佩生）以及諾和諾德的帕西生長(zhǎng)激素（諾澤優(yōu)）。

　　FDA受理康方生物雙抗產(chǎn)品首個(gè)海外適應(yīng)證上市申請(qǐng)

　　1月30日，康方生物在官方公眾號(hào)上宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA給出的PDUFA（處方藥用戶付費(fèi)法案）日期為2026年11月14日。

　　但2月2日，康方生物開盤后快速下跌，領(lǐng)跌創(chuàng)新藥板塊。行情下跌引發(fā)個(gè)別市場(chǎng)人士猜測(cè)公司是否存在暗雷，但從目前公開資料看來公司基本面沒有太多變化。

　　在依沃西首個(gè)BLA被FDA受理后，瑞銀（UBS）在UBS Fast Take的快訊研究報(bào)告中認(rèn)為，雖然FDA開展Ivonescimab審查邁出了積極的一步，不過其認(rèn)為獲批的可能性較低，并預(yù)期FDA不太可能基于未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的OS數(shù)據(jù)批準(zhǔn)，但仍存在積極驚喜的可能性，這也延續(xù)了UBS在1月13日舊金山中小型生物科技跟蹤報(bào)告的觀點(diǎn)。

　　但在上述消息發(fā)布后，瑞銀（UBS）在UBS Fast Take的快訊研究報(bào)告中認(rèn)為，雖然FDA開展依沃西審查邁出了積極的一步，不過其認(rèn)為獲批的可能性較低，并預(yù)期FDA不太可能基于未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的OS數(shù)據(jù)批準(zhǔn)，但仍存在積極驚喜的可能性，這也延續(xù)了UBS在1月13日舊金山中小型生物科技跟蹤報(bào)告的觀點(diǎn)。

　　對(duì)話歸創(chuàng)通橋董事長(zhǎng)趙中：未來三至五年，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額有望過半，原創(chuàng)產(chǎn)品成為增長(zhǎng)主力

　　1月14日，第六批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采名單公布，202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，行業(yè)專家預(yù)判國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)將瓜分約七成主流市場(chǎng)。而這正是歸創(chuàng)通橋董事長(zhǎng)趙中十多年前回國(guó)創(chuàng)業(yè)時(shí)瞄準(zhǔn)的目標(biāo)：做“高質(zhì)量且價(jià)格可負(fù)擔(dān)”的國(guó)產(chǎn)器械。

　　2020年高值耗材集采落地至今，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程按下了“加速鍵”：進(jìn)口品牌曾壟斷超90%份額的賽道被持續(xù)擠占，冠脈支架進(jìn)入千元時(shí)代，藥物涂層球囊價(jià)格亦普遍降至千元級(jí)別，手術(shù)費(fèi)用大幅下探。2022年開始，外周和神經(jīng)血管介入高值耗材集采也拉開帷幕，相關(guān)產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)集采覆蓋。正是這些集采，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)品牌和產(chǎn)品加快進(jìn)入醫(yī)院體系。

　　“未來三到五年，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額肯定能超過50%?！痹谮w中看來，國(guó)產(chǎn)取代進(jìn)口已是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。

　　身為集采受益者，他卻對(duì)行業(yè)有著冷靜的判斷：國(guó)內(nèi)器械創(chuàng)新看似速度飛快，但真正的原創(chuàng)能力與海外同行相比依然存在差距，不少“自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”含金量不足，相比創(chuàng)新藥，器械領(lǐng)域的成長(zhǎng)與超越仍處于一個(gè)需要長(zhǎng)期積累、逐步突破的過程之中，而強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力也將成為未來國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司最核心的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）

(原標(biāo)題：維昇藥業(yè)引進(jìn)開發(fā)的長(zhǎng)效“增高針”獲批上市；康方生物雙抗產(chǎn)品首個(gè)海外適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲受理，為何股價(jià)大跌？ | 掘金創(chuàng)新藥)

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