競(jìng)爭(zhēng)格局重塑，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新向前

　　【編者按】新質(zhì)生產(chǎn)力加速成長(zhǎng)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)步履鏗鏘、首都功能不斷提升“十四五”時(shí)期，我們見(jiàn)證了北京高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)實(shí)步伐。帶著超5.2萬(wàn)億地區(qū)生產(chǎn)總值的底氣，這座城市開(kāi)啟了“十五五”的新征程。值此2026北京“兩會(huì)”之際，我們推出“乘風(fēng)‘十五五’ 北京的領(lǐng)與先”系列專(zhuān)題報(bào)道，聚焦北京在科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)躍升、城市治理、民生改善等各領(lǐng)域的先行探索與引領(lǐng)實(shí)踐，擘畫(huà)高質(zhì)量發(fā)展新圖景的思路與舉措。

　　在北京大興生物醫(yī)藥基地的一間實(shí)驗(yàn)室里，技術(shù)人員正通過(guò)顯微鏡觀察一種稀有免疫細(xì)胞的生長(zhǎng)狀態(tài)。這種細(xì)胞名為iNKT，它在人體內(nèi)數(shù)量極少，卻是基因啟明公司過(guò)去近十年研發(fā)工作的全部核心。公司的創(chuàng)始人最初因?yàn)閭€(gè)人健康原因關(guān)注到這一領(lǐng)域，但將科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為藥物的路徑，遠(yuǎn)比想象中漫長(zhǎng)。

　　“當(dāng)時(shí)全球沒(méi)有企業(yè)把它開(kāi)發(fā)成產(chǎn)品?！被騿⒚鲃?chuàng)始人、董事長(zhǎng)馮紀(jì)開(kāi)說(shuō)，“我們算是第一個(gè)系統(tǒng)做這件事的。”選擇這條路徑，意味著放棄了當(dāng)時(shí)更熱門(mén)的賽道，踏入了一個(gè)充滿(mǎn)未知的產(chǎn)業(yè)化地帶。它的研發(fā)過(guò)程沒(méi)有驚心動(dòng)魄的轉(zhuǎn)折，更像是一場(chǎng)與時(shí)間、技術(shù)與耐心的漫長(zhǎng)對(duì)峙。這場(chǎng)對(duì)峙得以持續(xù)，離不開(kāi)其身后那片被稱(chēng)為“中國(guó)藥谷”的產(chǎn)業(yè)土壤。而站在城市產(chǎn)業(yè)發(fā)展的視角審視，基因啟明的這場(chǎng)探索實(shí)踐，恰是北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向“前沿創(chuàng)新”的生動(dòng)微觀樣本。

　　攻克免疫細(xì)胞技術(shù)無(wú)人區(qū)

　　十年前，當(dāng)全球生物醫(yī)藥的注意力集中在CAR-T等細(xì)胞療法時(shí)，基因啟明啟動(dòng)了針對(duì)iNKT細(xì)胞的藥物開(kāi)發(fā)。iNKT細(xì)胞能天然識(shí)別腫瘤細(xì)胞，并激活多重免疫應(yīng)答，這在理論上為治療肝癌、胰腺癌等實(shí)體瘤提供了新可能。然而，從理論到藥物，橫亙著一系列必須自行解決的工藝難題。

　　首要挑戰(zhàn)是細(xì)胞的體外擴(kuò)增。iNKT細(xì)胞在人體血液里淋巴細(xì)胞中占比不足萬(wàn)分之一，如何在不改變其功能特性的前提下，在體外實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的定向誘導(dǎo)、篩選、大規(guī)模擴(kuò)增，是產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)花了數(shù)年時(shí)間，反復(fù)調(diào)試培養(yǎng)體系的營(yíng)養(yǎng)成分、細(xì)胞因子組合和培養(yǎng)環(huán)境。另一個(gè)核心關(guān)卡是質(zhì)量控制。作為“活的藥物”，每一批細(xì)胞產(chǎn)品的純度、活性、安全性必須保持一致?；騿⒚餍枰⒁惶讖募?xì)胞采集、培養(yǎng)、檢測(cè)到凍存的全流程標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)內(nèi)外當(dāng)時(shí)并無(wú)先例可循。

　　為解決這些問(wèn)題，基因啟明選擇在北京大興生物醫(yī)藥基地建立了自己的研發(fā)與中試生產(chǎn)中心。他們將實(shí)驗(yàn)室摸索出的工藝，逐步轉(zhuǎn)移到3000多平方米的中試車(chē)間進(jìn)行放大驗(yàn)證。在這里，他們需要確保細(xì)胞在更大規(guī)模的生物反應(yīng)器中，依然能保持相同的生長(zhǎng)狀態(tài)和治療潛力。這個(gè)過(guò)程經(jīng)歷了無(wú)數(shù)次失敗和參數(shù)調(diào)整。例如，僅僅為了確定一個(gè)關(guān)鍵的細(xì)胞激活步驟的最佳時(shí)間點(diǎn)，團(tuán)隊(duì)就進(jìn)行了上百組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)。

　　最終，他們逐步搭建起一套專(zhuān)有的、可重復(fù)的細(xì)胞制備工藝體系和質(zhì)量控制實(shí)時(shí)追蹤系統(tǒng)。目前，基于這套工藝制備的細(xì)胞產(chǎn)品，已進(jìn)入治療中晚期肝癌和晚期胰腺癌的II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段以及實(shí)體瘤的I期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。早期臨床數(shù)據(jù)顯示出了積極的信號(hào)，為這條技術(shù)路徑的可行性提供了初步驗(yàn)證。

　　2025年11月17日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，國(guó)內(nèi)首個(gè)新型異體即用型iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006RTU注射液）新藥臨床試驗(yàn)（IND）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是基因啟明第五個(gè)IND批件，也是第一個(gè)非腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)首個(gè)新型異體即用型iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品正式進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)iNKT細(xì)胞治療非腫瘤疾病的空白。

　　基因啟明不僅實(shí)現(xiàn)了我國(guó)在iNKT細(xì)胞治療核心技術(shù)上的重大突破，更推動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)發(fā)展，確立了中國(guó)在全球該賽道的領(lǐng)跑地位，為廣大患者帶來(lái)更具前景的創(chuàng)新療法。

　　在專(zhuān)業(yè)園區(qū)里穿越研發(fā)周期

　　生物醫(yī)藥研發(fā)耗時(shí)漫長(zhǎng)、投入巨大，單一企業(yè)很難獨(dú)立支撐全鏈條?；騿⒚髂軐①Y源集中于技術(shù)攻堅(jiān)，與其所在的大興生物醫(yī)藥基地所提供的產(chǎn)業(yè)生態(tài)密不可分。

　　基因啟明最初遷入基地，是基于最實(shí)際的物理空間需求。但隨著研發(fā)深入，園區(qū)提供的協(xié)同效應(yīng)開(kāi)始顯現(xiàn)。生物醫(yī)藥研發(fā)涉及環(huán)節(jié)眾多，從臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)，到質(zhì)量檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)，都需要專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)作。在大興基地及周邊，集聚了眾多提供上述服務(wù)的合同研究組織（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）和檢測(cè)平臺(tái)。當(dāng)基因啟明需要完成一項(xiàng)復(fù)雜的動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)時(shí)，它可以在園區(qū)內(nèi)快速找到合作伙伴，省去了四處尋找和協(xié)調(diào)的時(shí)間成本。

　　更重要的是人才與信息的集聚。基地內(nèi)匯聚了數(shù)百家生物醫(yī)藥企業(yè)，形成了天然的“鄰里社區(qū)”。技術(shù)人員之間的非正式交流，時(shí)常能帶來(lái)關(guān)于實(shí)驗(yàn)方法、設(shè)備選用或政策解讀的實(shí)用信息。同時(shí)，園區(qū)定期組織的技術(shù)論壇、政策宣講會(huì)，也成為企業(yè)獲取行業(yè)動(dòng)態(tài)、對(duì)接資源的有效渠道。這種產(chǎn)業(yè)生態(tài)的“黏性”，降低了創(chuàng)新的摩擦系數(shù)。

　　馮紀(jì)開(kāi)直言，“北京提供的穩(wěn)定預(yù)期、頂級(jí)臨床資源和高濃度的人才池，對(duì)于需要長(zhǎng)期投入的創(chuàng)新企業(yè)而言更為關(guān)鍵。在這里，公司可以更專(zhuān)注地按照藥物研發(fā)的客觀規(guī)律推進(jìn)項(xiàng)目，而不必因外部環(huán)境的頻繁變動(dòng)而分心”。

　　被譽(yù)為“中國(guó)藥谷”的大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，集聚了12家國(guó)家級(jí)檢定研發(fā)機(jī)構(gòu)和300余家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。在1月初召開(kāi)的北京大興區(qū)兩會(huì)上，相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)737億元。

　　由點(diǎn)及面的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成型

　　基因啟明在iNKT領(lǐng)域長(zhǎng)達(dá)十年的探索，是北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“前沿創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型的一個(gè)微觀樣本。它的發(fā)展軌跡，折射出北京在構(gòu)建新質(zhì)生產(chǎn)力過(guò)程中所倚重的一種路徑。

　　這條路徑的核心，是支持企業(yè)在細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行深度創(chuàng)新。過(guò)去，北京的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)更多體現(xiàn)在科研資源的集聚和市場(chǎng)的規(guī)模。如今，政策的著力點(diǎn)正轉(zhuǎn)向培育一批能在特定技術(shù)點(diǎn)上形成全球競(jìng)爭(zhēng)力的主體。這些企業(yè)可能規(guī)模不大，但研發(fā)專(zhuān)注度極高。北京市通過(guò)規(guī)劃專(zhuān)業(yè)園區(qū)、搭建公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、引導(dǎo)金融資本投向早期研發(fā)，為這類(lèi)“硬科技”企業(yè)的生長(zhǎng)提供了系統(tǒng)性的基礎(chǔ)設(shè)施。例如，大興基地明確將細(xì)胞與基因治療作為重點(diǎn)賽道，并配套建設(shè)了相關(guān)的專(zhuān)業(yè)設(shè)施和服務(wù)體系，這直接降低了像基因啟明這類(lèi)企業(yè)的起步門(mén)檻。

　　這種由點(diǎn)及面的創(chuàng)新模式，正在改變北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力構(gòu)成。當(dāng)越來(lái)越多的企業(yè)在各自的細(xì)分技術(shù)賽道，如新型抗體、核酸藥物、基因編輯工具等方面取得突破時(shí)，它們共同構(gòu)成了一張具有韌性的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。這張網(wǎng)絡(luò)的價(jià)值，不僅在于誕生若干個(gè)成功產(chǎn)品，更在于它積累了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的完整經(jīng)驗(yàn)與人才梯隊(duì)。這些經(jīng)驗(yàn)具有可遷移性，能夠持續(xù)賦能新的創(chuàng)新項(xiàng)目，形成“滾雪球”效應(yīng)。基因啟明所積累的細(xì)胞工藝、質(zhì)控和臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，本身已成為其最核心的資產(chǎn)，并支撐其拓展更多的產(chǎn)品管線(xiàn)。

　　作為首都高精尖產(chǎn)業(yè)核心賽道，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成“規(guī)模擴(kuò)容+創(chuàng)新領(lǐng)跑”雙輪驅(qū)動(dòng)格局。數(shù)據(jù)顯示，2024年北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬(wàn)億大關(guān)，達(dá)1.06萬(wàn)億元。2025年4月，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京聯(lián)合九部門(mén)發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，構(gòu)建了覆蓋“研發(fā)—審評(píng)—生產(chǎn)—支付”全鏈條的政策支持體系。

　　面向“十五五”，北京提出建設(shè)國(guó)際科技創(chuàng)新中心，生物醫(yī)藥是其中的關(guān)鍵一環(huán)。國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)是創(chuàng)新效率與創(chuàng)新深度的競(jìng)爭(zhēng)。這意味著，北京不僅需要引進(jìn)成熟企業(yè)，更需要培育本土的、具有源頭創(chuàng)新能力的生力軍?；騿⒚鞯墓适卤砻?，這依賴(lài)于兩個(gè)方面的結(jié)合：一是企業(yè)面對(duì)真實(shí)臨床需求，敢于選擇艱難但可能產(chǎn)生差異化的技術(shù)路線(xiàn)并堅(jiān)持投入；二是一個(gè)區(qū)域能夠提供讓這種長(zhǎng)期投入得以實(shí)現(xiàn)的穩(wěn)定環(huán)境、專(zhuān)業(yè)服務(wù)和資源網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)這兩者形成良性互動(dòng)，一個(gè)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)便有了最堅(jiān)實(shí)的底座。

　　· 記者手記 ·

　　在漫長(zhǎng)的旅程中看見(jiàn)耐心與定力

　　結(jié)束對(duì)基因啟明的探訪，印象最深的不是那些復(fù)雜的技術(shù)術(shù)語(yǔ)，也不是激動(dòng)人心的臨床數(shù)據(jù)，而是一種近乎“鈍感”的堅(jiān)持。在將近十年的時(shí)間里，面對(duì)外界的質(zhì)疑、同賽道的冷清和產(chǎn)業(yè)化路上的重重關(guān)隘，這家公司似乎只是埋頭專(zhuān)注于一件事：把iNKT細(xì)胞做成藥。

　　這種“鈍感”，在當(dāng)今追求速成與熱點(diǎn)的氛圍中顯得尤為珍貴。生物醫(yī)藥的研發(fā)，本質(zhì)上是一場(chǎng)與時(shí)間和不確定性的漫長(zhǎng)博弈，需要巨大的耐心和戰(zhàn)略定力。北京建設(shè)國(guó)際科技創(chuàng)新中心，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，或許正需要為這種“漫長(zhǎng)的旅程”創(chuàng)造更多的空間和寬容。這種支持，未必總是轟轟烈烈的，它可能就體現(xiàn)在一個(gè)穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境、一個(gè)專(zhuān)業(yè)高效的產(chǎn)業(yè)園區(qū)、一次解決實(shí)際困難的對(duì)接口。它相信科學(xué)的邏輯和市場(chǎng)的規(guī)律，給予創(chuàng)新者應(yīng)有的時(shí)間和尊重。

　　基因啟明仍在路上，其產(chǎn)品最終的成功有待時(shí)間的檢驗(yàn)。但它存在本身，以及它所代表的這一類(lèi)創(chuàng)新企業(yè)，已經(jīng)成為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)升級(jí)最有力的證明。這意味著，北京不僅有集聚資源的能力，更有孕育原始創(chuàng)新的土壤。在“十五五”的新征程上，這份孕育并呵護(hù)“硬核創(chuàng)新”的耐心與定力，或許正是北京能夠持續(xù)“領(lǐng)”跑、敢于“先”行的底氣所在。

（文章來(lái)源：北京商報(bào)）

(原標(biāo)題：競(jìng)爭(zhēng)格局重塑，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新向前)

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