中藥生產(chǎn)新規(guī)加速行業(yè)“洗牌”：原料質(zhì)控升級 GAP基地成企業(yè)必爭之地

　　財聯(lián)社9月22日訊 本月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（下文簡稱《規(guī)定》），側(cè)重于提升中藥材源頭質(zhì)量、加強中藥生產(chǎn)全過程控制，到今日為止已連發(fā)八條《規(guī)定》相關政策解讀，足見監(jiān)管部門對該文件的重視。

　　該文件從加強下游中藥生產(chǎn)企業(yè)的原料、生產(chǎn)、流通等方面的要求出發(fā)，對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈影響深遠。多家中藥行業(yè)上市公司對財聯(lián)社記者表示，公司已注意到藥監(jiān)局發(fā)布的《規(guī)定》，并積極開展學習，后期將加強對中藥材GAP基地的投入，加強建立完整的溯源體系。

　　《規(guī)定》為行業(yè)中上游帶來了一定發(fā)展機遇，但也將加速行業(yè)洗牌。亳州云溯科技總經(jīng)理張紅星對財聯(lián)社記者表示，該《規(guī)定》將會推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的變革，一方面會逐漸淘汰低買高賣的經(jīng)營戶，另一方面將會推動中藥材GAP基地和趁鮮切制企業(yè)的發(fā)展。

　　中成藥：從采購到使用全鏈條管理促進中藥質(zhì)量提升

　　《規(guī)定》從2026年3月1日起施行，業(yè)內(nèi)關注核心在于該文件將推動中成藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系“向上延伸”至中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時通過全流程管控、數(shù)智化升級等手段，破解中成藥質(zhì)量波動的行業(yè)痛點。

　　在藥材原料方面，《規(guī)定》要求中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應當符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）要求；中藥配方顆粒生產(chǎn)應當優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材，采購的趁鮮切制中藥材應當是產(chǎn)地省級藥品監(jiān)督管理部門公布的品種。

　　過去，中藥生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材原材料并無文件要求，對于藥材原料質(zhì)量的要求只需要符合《藥典》規(guī)范，而《規(guī)定》對于中藥原材料質(zhì)量、產(chǎn)地的要求明顯提升。

　　中成藥方面由于《規(guī)定》要求從趁鮮加工企業(yè)采購，因此相關藥材原料也將采購自道地藥材或貼近道地藥材產(chǎn)區(qū)。如第一批《四川省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》中包括天麻、枳殼、白芷、白芍、川芎、黃精、丹參、杜仲、厚樸、黃柏、姜黃，上述品種多為該省具有代表性的道地藥材。

　　多家企業(yè)表示，該規(guī)定將推動行業(yè)上游供應鏈管理。信邦制藥（002390.SZ）公司人士對財聯(lián)社記者表示，公司會嚴格按照《規(guī)定》要求，應該在GAP基地采購的，就在GAP基地采購，其他的藥材也會越來越傾向于在GAP基地采購。

　　眾生藥業(yè)（002317.SZ）表示，公司將嚴格按照《規(guī)定》要求，持續(xù)優(yōu)化供應鏈管理，將藥品質(zhì)量管理體系延伸至中藥材種植環(huán)節(jié)，確保原料質(zhì)量可控。

　　為保障原材料管理，《規(guī)定》還要求，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當指導和督促產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材追溯體系。

　　“《規(guī)定》為行業(yè)溯源做了較好的規(guī)劃?！?span web="1" target="_blank" class="em_stock_key_common" data-code="0,002390">信邦制藥表示“我們在行業(yè)內(nèi)較早開始使用追溯碼，不過現(xiàn)在功能相對來說沒有那么完善，未來會根據(jù)發(fā)展需要，引入更好的技術，完善中藥材管理上的信息追溯和質(zhì)量追溯?！?/p>

　　還有多家中成藥生產(chǎn)企業(yè)表示將加強溯源管理。桂林三金（002275.SZ）對財聯(lián)社記者表示，中藥材溯源方面，公司定期對供應商（產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)）實行審計，督促指導其建立完整的溯源體系。

　　江中藥業(yè)（600750.SH）則表示，近年來公司有序推進太子參等中藥材示范種植基地建設工作，上線中藥材溯源系統(tǒng)，依托數(shù)字化技術對中藥材種植全過程進行跟蹤與管控，公司將以“種植有記錄、過程可監(jiān)控、質(zhì)量可追溯”為目標，持續(xù)開展中藥材溯源系統(tǒng)平臺應用推廣工作，從源頭保障公司核心中藥原材料質(zhì)量安全。

　　在生產(chǎn)方面，《規(guī)定》明確提出，鼓勵企業(yè)加快建設高水平數(shù)字化車間、智能工廠與綠色工廠，以技術升級提升質(zhì)量控制的穩(wěn)定性。

　　眾生藥業(yè)表示，公司在控股子公司逸舒制藥肇慶大旺基地打造的中藥提取車間，應用了先進的設計理念、先進的裝備和信息化系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)具備從原材料采購、生產(chǎn)加工、到產(chǎn)品入庫全流程的數(shù)據(jù)追溯能力。未來將繼續(xù)堅持數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推動新藥研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、供應鏈及營銷等環(huán)節(jié)構建全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)智化生態(tài)平臺。

　　此外《規(guī)定》還提出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，完善中成藥生產(chǎn)經(jīng)營全過程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當分步驟、分品種逐步建立健全生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯制度。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當探索中藥生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯與中藥材生產(chǎn)信息化追溯的有效銜接。

　　中藥材原料：GAP基地建設成核心大中型企業(yè)入場上游洗牌加速

　　《規(guī)定》也在推動中藥材產(chǎn)業(yè)鏈重構。

　　張紅星告訴財聯(lián)社記者，近一年的變化之劇烈是行業(yè)這么多年從來沒有出現(xiàn)過的，很多業(yè)內(nèi)人對未來有一些迷茫，也在研討行業(yè)未來如何發(fā)展。

　　政策解讀中提到，《規(guī)定》將通過強調(diào)中藥材質(zhì)量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP），引導中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少中藥材供應中間環(huán)節(jié)等方式推進符合中藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設。

　　很多大型企業(yè)都在開始進入中上游的種植、加工賽道。張紅星對財聯(lián)社記者表示：“過去很少有中藥企業(yè)自己去進行上游的種植，但這兩年逐漸增加，過去資本對于中藥上游的關注度并不大，現(xiàn)在市場出現(xiàn)了變化?！?/p>

　　《規(guī)定》明確支持藥企采購同時對主動推進GAP的企業(yè)實施差異化監(jiān)管。這一導向下，大中型中藥企業(yè)紛紛加碼GAP基地建設，而缺乏質(zhì)量管控能力的“低買高賣”經(jīng)營戶將逐步被淘汰，行業(yè)洗牌加速。

　　張紅星告訴財聯(lián)社記者：“很多中藥材貿(mào)易商都給我們反映，現(xiàn)在越來越多藥廠開始要求藥材溯源?！?/p>

　　從企業(yè)布局來看，多家中藥上市公司已開始通過自建或合作模式建立GAP基地，覆蓋核心藥材品種。

　　“此前公司大宗原料藥材主要依賴野生資源，暫無大規(guī)模種植，但《規(guī)定》出臺后已啟動調(diào)整——計劃從麥冬、黃芩等處方中用量較大的藥材入手，研究從GAP基地采購的可行性，同時已在防城港完成羊開口種植基地建設，持續(xù)開展種植技術研究?！比鹚帢I(yè)對財聯(lián)社記者表示：“未來將逐步擴大GAP藥材的采購比例，降低野生資源依賴帶來的質(zhì)量波動風險”。

　　云南白藥（000538.SZ）今年花費重金投入產(chǎn)業(yè)鏈上游，公司牽頭成立了規(guī)模百億的云南省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，在云南多地投建中藥材GAP基地及產(chǎn)地加工廠，公司自營GAP基地數(shù)量不斷增加，目前已覆蓋重樓、紅花、砂仁、當歸等多個地方優(yōu)勢品種。

　　而中型飲片生產(chǎn)企業(yè)也開始加大對中藥材GAP基地的投入布局，河北某飲片企業(yè)采購經(jīng)理對財聯(lián)社記者表示：“公司今年已經(jīng)申請了半夏GAP基地，未來還將繼續(xù)申請其他品種。”

　　從行業(yè)影響來看，GAP基地的中藥材將逐漸展現(xiàn)出優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的特征，而GAP基地建設的“高投入、長周期”特性，將進一步拉大大中型企業(yè)與小型經(jīng)營戶的差距，中藥材上游種植端也將逐漸成出現(xiàn)一批規(guī)?；髽I(yè)。

　　除GAP種植基地迎來發(fā)展外，《規(guī)定》對中藥材采購的“源頭管控”還體現(xiàn)在細節(jié)上：要求企業(yè)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地企業(yè)采購“趁鮮切制中藥材”，張紅星分析，這一要求將直接推動“產(chǎn)地加工+GAP種植”的一體化發(fā)展，過去很多中小經(jīng)營戶只是簡單倒賣中藥材，沒有質(zhì)量管控能力，未來這類企業(yè)將難以滿足采購要求；而具備GAP基地或規(guī)范產(chǎn)地加工能力的企業(yè)，將成為下游中藥廠的主要供應商。

　　隨著《規(guī)定》的發(fā)布，中藥材市場將逐步形成“GAP基地為主、規(guī)范產(chǎn)地加工為輔”的供應格局，而下游中藥企業(yè)的“原料競爭”也將從“價格競爭”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量競爭”。江中藥業(yè)對財聯(lián)社記者表示：“長期來看，中藥材源頭管控的相關政策，有望增加優(yōu)質(zhì)藥材供給，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，公司也將重視相關資源投入，持續(xù)提升核心競爭力?！?/p>

（文章來源：財聯(lián)社）

(原標題：中藥生產(chǎn)新規(guī)加速行業(yè)“洗牌”：原料質(zhì)控升級 GAP基地成企業(yè)必爭之地)

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